Toezicht Regeling erkenning veterinaire laboratoria (REVL)
De voordelen
In het kort- Testkit- en/of batchcontrole voor erkende testproducenten en distributeurs
- Vrijgavecertificaat voor gebruik in Nederland
- Voor betrouwbare en onafhankelijke veterinaire diagnostiek
De Regeling erkenning veterinaire laboratoria (REVL) bepaalt de erkenning van veterinaire laboratoria in Nederland. Het toezicht hierop wordt gedaan door het team ‘Toezicht REVL’ van Wageningen Bioveterinary Research als onderdeel van de Wettelijke Overheidstaken (WOT) - Besmettelijke Dierziekten. Zo zorgen we samen voor betrouwbare en onafhankelijke veterinaire diagnostiek.
Voor wie is REVL van toepassing?
De REVL is bedoeld voor testproducenten en private laboratoria die officiële controletesten uitvoeren voor de Nederlandse overheid. De laboratoria moeten in het bezit zijn van een officiële erkenning door de Nederlandse Voedsel- en WarenAutoriteit (NVWA).
Testproducenten en distributeurs kunnen bij Team Toezicht REVL een aanvraag doen voor een kit- of batchcontrole. Dit geldt voor alle toezichtprogramma’s onder de REVL. Voor testkits en/of batches buiten de scope van de REVL is geen kit- of batchcontrole vereist.
Voor testen onder REVL geldt:
- Testkits en reagentia worden/zijn geregistreerd op de Nederlandse markt
- Batches van testkits en reagentia moeten vooraf worden gecontroleerd en vrijgegeven door het bevoegde Nationaal Referentie Laboratorium (NRL).
Aanvragen testkit- en/of batchcontrole
Het aanvraagformulier, samen met de testkit en de handleiding, kunt u opsturen naar:
Wageningen Bioveterinary Research
t.a.v. Toezicht REVL
Houtribweg 39
8221 RA Lelystad
Goed om te weten:
- Testkitcontrole: doorlooptijd van 5 weken (vanaf ontvangst)
- Batchcontrole: doorlooptijd circa 4 weken (vanaf ontvangst)
- Vooraanmelding (formulier met bijlagen vooraf opsturen) verkort de doorlooptijd
- Bij goedkeuring ontvangt de producent een certificaat
- Goedgekeurde batches worden vermeld op de lijst met ‘Goedgekeurde testkits en batches’
- Bij afwijzing ontvangt de leverancier een afkeuringsbericht
Meer informatie
Testkitcontrole is verplicht voor alle testen die voor het eerst op de Nederlandse markt worden aangeboden. Tijdens de beoordeling controleert het Team REVL de handleiding, het validatierapport en de prestaties van d testkit (meegeleverde batch).
Een testkit komt in aanmerking voor beoordeling wanneer:
- De matrix (type monster) is beschreven in de handleiding en voldoet aan de eisen van het toezichtsprogramma;
- De batchcontrole voldoet aan de minimale eisen;
- Het validatierapport toont voldoende validatie aan voor elke relevante matrix.
Het validatierapport bevat onder meer informatie over:
- Analytische sensitiviteit (aantoonbaarheidsgrens)
- Analytische specificiteit (o.a. selectiviteit)
- Diagnostische sensitiviteit
- Diagnostische specificiteit
- Herhaalbaarheid
- Reproduceerbaarheid
Advies: valideer ook met data van onafhankelijke externe instituten voor extra betrouwbaarheid.
Batchcontrole is bedoeld voor testkits die eerder zijn goedgekeurd onder de REVL. Hiermee wordt bewaakt dat testen in de tijd consistent blijven presteren. De resultaten van nieuwe batches worden vergeleken met eerder goedgekeurde batches en getoetst aan de vastgestelde criteria.
Na goedkeuring van de testkit, handleiding en validatierapport volgt toelating onder voorbehoud. Dit betekent dat toekomstige batches van deze testkit mogen worden aangeboden voor batchcontrole.
Een goedkeurde batch testkits ontvangt een vrijgavecertificaat voor gebruik in Nederland. Private laboratoria mogend deze batch testkits dan inzetten binnen de REVL. De fabrikant of distributeur ontvang van WBVR een certificaat van goedkeuring. Dit certificaat moet worden meegestuurd bij levering van deze testkits aan erkende laboratoria.
Private laboratoria die officiële controletesten uitvoeren, moeten voldoen aan de eisen van de REVL en werken met testkits en reagentia die door het NRL zijn goedgekeurd. Het toezicht wordt uitgevoerd door team Toezicht REVL van het NRL.
De belangrijkste toezichtsinstrumenten zijn:
- Audits door Toezicht REVL: Tijdens audits wordt getoetst of de laboratoria werken volgens de eisen die nodig zijn voor betrouwbare testuitvoering.
- Verplichte deelname aan ringtesten: Laboratoria zijn verplicht deel te nemen aan ringtesten. De vereiste juistheid bedraagt: minimaal 95% voor serologische testen en PCR-testen en minimaal 90% voor bacteriologische kweektesten.
- Verplichte bevestiging van testresultaten: De REVL bepaalt voor welke testen en hoeveel negatieve monsters een hertest verplicht is, en bij welke erkende laboratoria deze moet worden uitgevoerd.
- Controle eerstelijnscontrolekaarten: Private laboratoria leveren periodiek eerstelijnscontrolekaarten aan bij Toezicht REVL. Deze worden beoordeeld op juistheid, validatie van de test en opvolging van niet-valide resultaten.
Buitenlandse laboratoria kunnen op basis van gelijkstelling (artikel 5 REVL) testen uitvoeren, mits zij gebruikmaken van testkits die door het bevoegde NRL in het eigen land zijn gecontroleerd en goedgekeurd (artikel 13).
Neem contact op
Voor vragen over het toezicht in het kader van de REVL kunt u contact opnemen met ons team.
